国产91在线|亚洲/米奇精品一区二区三区在线观看/亚洲国产精品一区二区九九/五月婷婷基地

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

應根據藥包材的用途和特點確定生產廠房和設施的潔凈度級別。藥包材的生產區域可分為生產控制區和潔凈區，潔凈區潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原...

生產區內設置的各功能間（區）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

固體制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區域，應參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置，產塵量大的房間相對集中時，可建立*粉塵收集...

廠房應有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產工藝流程及環境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產工藝相適應的設施和場地，...

醫藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：1 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定