●替代進口生物反應器發酵系統
●磁懸浮上攪拌:零泄漏、無污染、長壽命、免維護、可SIP/CIP;
●行業工藝專家研發、華中科技大學聯合團隊研發;
●完整驗證服務解決方案。
武漢新華中欣生物工程設備有限公司
生物反應器系統主要包括蛋白/酶反應、微生物發酵、細胞培養等系統,可用于人用/獸用疫苗、單克隆抗體、基因工程藥的生產。
生物反應器系統主要包括蛋白/酶反應、微生物發酵、細胞培養等系統,可用于人用/獸用疫苗、單克隆抗體、基因工程藥的生產。
●替代進口生物反應器發酵系統
●磁懸浮上攪拌:零泄漏、無污染、長壽命、免維護、可SIP/CIP;
●行業工藝專家研發、華中科技大學聯合團隊研發;
●完整驗證服務解決方案。
●專用的提升式攪拌槳、三葉槳等多品類攪拌槳葉,低剪切力、混合效果良好,滿足懸浮細胞培養和微載體貼壁細胞培養;
●全自動CIP和SIP,實現罐體、物料管路以及進排氣裝置的清洗和滅菌;
●在位滅菌取樣裝置,實現任何情況下取樣觀察、檢測;
●多路無菌加料管路,滿足細胞生長周期內各類物料的無菌添加;
●旋轉式過濾器分離細胞和病毒液,以及營養液的不斷補加,實現病毒液的不斷收獲以及連續流加培養,提高收率;
●聯動pH傳感器、堿泵以及CO?的進氣,實現pH的自動調節;
●聯動攪拌轉數以及O?、CA氣體介質的通氣量實現DO的自動調節;
●無泡通氣、微泡通氣的自動控制,避免氣泡破裂對細胞的傷害,滿足細胞生長過程對氧氣的需求量;
●創新的溫控單元,實現培養過程中的精確溫度控制,精確±0.1℃;
●21寸智能觸摸電腦操作,流程和運行狀態的直觀顯示,溫度、壓力、pH、DO、液位批次數據報表,批次曲線及報警記錄;
●至少5級權限管理,符合FDA 21 CFR_part11的電子簽名和數據審計跟蹤;
●系統依據GAMP5的要求設計,提供含PQ的完整驗證服務解決方案;
●模塊化設計組裝,快速實現經濟效益。
●可根據需求模塊化設計組裝,所有管道閥門、儀表、控制操作系統集成在一體式機架上;
●全自動CIP和SIP,實現罐體、物料管路以及進排氣裝置的清洗和滅菌;
●采用可CIP/SIP的磁力上攪拌裝置,零泄漏、免維護、攪拌轉速0~500RPM;
●免火焰保護無菌加料、取樣、移液,更加便捷可靠;
●聯動pH傳感器以及酸、堿泵,實現pH的自動調節;
●聯動攪拌轉數以及O?、CO?、CA等各類氣體的通氣量實現DO的自動調節;
●配備溫控單元,實現培養過程中的精確溫度控制,精度達±0.1℃;
●多功能觸摸屏操作,實現流程和運行狀態的直觀顯示,實現溫度、壓力、pH、DO、液體的時間數據記錄,曲線的繪制以及報警功能;
●多級密碼保護,實現符合FDA 21 CFR part11的電子簽名和數據審計跟蹤;
●控制系統按照GAMP5的要求實施,并提供完善的驗證文件。
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