隧道烘箱被廣泛用于制藥企業，特別是需要在層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產中，例如：注射劑和粉針制劑生產中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風險源，藥廠必須對此嚴格控制，安瓿瓶或西林瓶在設備中進行流轉后，即要達到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時影響產品。所以質量部門必須對在運行的隧道烘箱進行檢測，以保證滅菌效果以及去除內毒素效果。
在我國新版GMP及指南作出如下要求：
A.隧道烘箱的一般技術要求：
(1)經過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細菌內毒素水平至少下降3個對數單位。
(2)隧道烘箱應提供單向流保護避免瓶受微粒污染。?
(3)對于隧道烘箱傳送帶空載溫度*性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應達到要求（空載要求正負20℃）。
(4)工作段必須能夠保持相對于外界環境正壓?，氣流從加熱區流向進瓶（洗瓶）區和冷卻區?。
B.與確認應包括：
隧道烘箱高效過濾器檢漏確認（要求達到層流檢漏標準）
隧道烘箱過濾器出口風速確認（層流風速要求是0.36-0.54m/s，有些比較特殊的生產廠家建議為0.6-0.8m/s）?
隧道烘箱內部潔凈度等級確認，即塵埃粒子測試（要求要達到環境標準）
每個區域的壓差確認（根據GMP指南規定，建議預熱段和冷卻段壓力小于加熱段，一般在運行過程中冷卻段應稍微大于預熱段）
滅菌相關程序設定，即對傳送帶速度和溫度設定的確認（zui小能耗的情況下網帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在達到滅菌去熱源的要求）
空載溫度分布的驗證（為了確認冷點以及橫向溫差，級隧道烘箱滅菌區域環境溫度）
裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗證（為了確認滅菌、去熱源效果根據《中國藥典》要求250℃、45min換算結果為Fh值大于等于1365。滅菌溫度程序設定不易過高，而卻時間不宜過長，否則會會對瓶子造成一定的影響，一般設定滅菌溫度在300-350℃即可，但容器溫度即實際滅菌溫度會滯后很長時間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內毒素挑戰實驗通過。）
細菌內毒素挑戰試驗（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，zui少下降三個對數單位）?
微生物挑戰試驗（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內毒素挑戰實驗此實驗可以不做）
