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廣東坤靈凈化設備有限公司
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1、噪聲≤65dB；照度800LX
1、噪聲≤65dB；照度800LX。
2、新風補充量是總送風量的20％－30％；平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；濕度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以防發生靜電；
3、換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥60次；
4、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；溫度：冬天＞16℃，夏季＜26℃，波動±2℃；
5、潔凈室具體凈化等級及所允許塵埃粒子數量范圍：
凈化等級 每立方米（升）空氣中》0.5μm塵粒數 每立方米（升）空氣中》5μm塵粒數
100 《35*100 《<3.5>
1000 《35*1000 《<35> 《250 《<0.25>
10000 《35*10000 《<350> 《2500 《<2.5>
100000 《35*100000 《<3500> 《25000 《<25>
二、無塵車間設計標準-等級 美國聯邦標準（< USA
Federal
Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 潔凈度級別 粒 徑 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35
7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10000
NA NA NA
10000 70 100000 NA NA NA 100000 700 中國藥品生產無塵車間（區）的空氣潔凈度標準
潔凈度級別 塵埃最允許數
/平方米 微生物允許數 ≥0.5um 5um 浮游菌個 /立方米 沉降菌個 /皿.30min
100 3500 0 5 1 10000 350000
2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10 300000 61800 NA 15
無塵車間及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級GB50073-2001 空氣潔凈度等級 (N) 大于或等于表中粒徑的濃度限值 (pc/m3) 0.1靘 0.2靘
0.3靘 0.5靘 1靘 5靘 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8
4 10000 352
83 5 100000
23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7
352000
83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 8320000 293000 三、無塵車間設計標準-控管之項目 1.
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