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藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀是依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制造的精密設(shè)備，儀器符合《YYT0918-2014藥液過(guò)濾膜、藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》。以下是對(duì)藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀的詳細(xì)介紹：

一、測(cè)試原理

藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀通過(guò)用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液，以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過(guò)濾面積（EFA）2mL/min~4mL/min的流量，對(duì)滅菌后的供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，使最終挑戰(zhàn)水平不低于10CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過(guò)分析濾膜過(guò)濾后，將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過(guò)供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細(xì)菌將會(huì)在分析濾膜上形成可見(jiàn)的菌落，并可進(jìn)行計(jì)數(shù)。

二、測(cè)試步驟

1. 準(zhǔn)備材料：藥液、過(guò)濾器、藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀等實(shí)驗(yàn)設(shè)備。

2. 過(guò)濾前檢查：進(jìn)行過(guò)濾前的微生物數(shù)量檢查，確定藥液中存在的微生物數(shù)量。

3. 過(guò)濾過(guò)程：將過(guò)濾器安裝好，然后將藥液通過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾，之后取樣1000mL，再次進(jìn)行微生物數(shù)量檢查，確認(rèn)過(guò)濾后的藥液中的微生物數(shù)量。

4. 計(jì)算比值：計(jì)算過(guò)濾前后藥液微生物數(shù)量的比值，即LRV（Log Reduction Value），表示通過(guò)過(guò)濾器后微生物數(shù)量減少了多少。

5. 完整性測(cè)試：進(jìn)行過(guò)濾后濾器的完整性測(cè)試，確認(rèn)過(guò)濾過(guò)程中濾膜是否完整，有無(wú)出現(xiàn)漏洞或損壞。

三、影響因素

影響藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留效果的因素主要包括：

1. 微生物的性狀和大小：微生物的尺寸和形狀會(huì)影響其被過(guò)濾的效果。

2. 藥液的性質(zhì)：包括滲透壓、離子強(qiáng)度、pH值、表面活性劑占比、有機(jī)成分占比、抑菌或殺菌成分的占比等，這些因素會(huì)影響微生物在藥液中的存活狀態(tài)和過(guò)濾效果。

3. 濾膜的性質(zhì)：包括孔徑分布、表面化學(xué)成分等，濾膜的孔徑大小決定了能夠截留的微生物尺寸范圍。

4. 操作條件：藥液通過(guò)濾膜的壓差、時(shí)間、溫度、批量等也會(huì)影響過(guò)濾效果。

四、應(yīng)用意義

藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀在制藥、生物科技、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用意義。通過(guò)該測(cè)試儀可以評(píng)估藥液過(guò)濾器的細(xì)菌截留性能，確保藥液在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)，從而保障患者的用藥安全。

綜上所述，藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀是一種重要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，其測(cè)試原理、步驟、影響因素以及應(yīng)用意義都對(duì)于確保藥液的無(wú)菌狀態(tài)具有重要的作用。