骨骼植入物磨損試驗機

一、概述

骨科植入物磨損試驗機骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復和填充，以完.全或部分替代關節、骨或肌肉骨骼系統的臨床骨科科研材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價值耗材。其中，創傷、脊柱和關節植入物耗材在中國整個骨科科研市場的市.場份額已超過80%。

脊柱：融合器、椎體植入物等。

創傷：接骨板、骨螺釘、髓內釘、外.固定支架等。

關節：臀部、膝蓋、肩膀等

其他：運動醫藥產品、骨科修復材料等。

二、標準依據

相關ASTM或ISO國際標準和國內標準可為此類測試提供指南。

01脊柱植入物耗材測試：脊.柱內固定系統的疲勞試驗。

02創傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘的自攻試驗，髓內針四點彎曲試驗。

03關節植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗。

04牙科植入物耗材測試：骨內種植體的動態疲勞試驗。

三、試試驗分類

1. 膝關節磨損試驗機、肩關節摩擦磨損試驗機。

2. 髖關節磨損試驗機、肩關節測試疲勞試驗機、髖..關節假體、丙烯酸類樹脂骨.水泥。

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統外科固定用部件、=牙.種植體、肘、膝關節被動運動設備、全膝.關節假體、肩.關節假體、下肢關.節康復器、脊骨.關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、椎.間融合器動態疲勞試驗。

4. 分子聚乙烯中雜質元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩定性、交聯分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結晶度和純度、金屬涂層表面形貌、全膝關節置換的磨損試驗。

5. 外科植入物部分和全髖.關節假體-髖臼殼的變形試驗。

6. 外科植入物部分和全髖.關節假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定。

7. 帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求。

8. 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能。

9. 脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能的評價。

10. 脊柱植入物椎.間融合器力學性能試驗。

11. 脊.柱內固定系統組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價。