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GMP認(rèn)證與臭氧

閱讀:1927      發(fā)布時間:2020-12-8
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     "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
     近幾年來,我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強(qiáng)與加快。到目前為止,血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已全部通過GMP認(rèn)證。小容量注射劑的GMP認(rèn)證工作將于2002年底完成,其它劑型藥品的GMP認(rèn)證工作正逐步展開。 
    取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品,在參與藥品貿(mào)易時,可向*藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。
      要達(dá)到GMP認(rèn)證要求,微生物的殺滅程序*,而要達(dá)到這一要求,臭氧滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的*性。 
    由于科研院所專家教授和有關(guān)行業(yè)工程技術(shù)人員對臭氧技術(shù)應(yīng)用的探討、研究,人們對應(yīng)臭氧的*性已逐漸認(rèn)識了解。臭氧具有消毒滅菌力強(qiáng),不產(chǎn)生殘余污染,可直接對空氣、生產(chǎn)的原輔材料及設(shè)備、工作服等進(jìn)行消毒滅菌的性能,在醫(yī)藥、電子、化工、光學(xué)等工業(yè)生產(chǎn)及生物制品、遺傳工程等行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。臭氧發(fā)生器作潔凈室微生物滅活檢測結(jié)果,驗證了臭氧殺菌的顯著效果和可靠性,清華大學(xué)李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫(yī)學(xué)*消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應(yīng)用推廣會議上的報告》、第二軍醫(yī)大薛廣波教授、史江等文獻(xiàn)中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評價。并對臭氧發(fā)生器的綜合性能給予*。 
 

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