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南京信帆生物開展微生物控制討論會
閱讀：151 發布時間：2020-7-8
作為一個生物科技公司，對實驗室的微生物控制，尤其重要，這是保證實驗質量，開展生物化學實驗的一個*措施。
2020年7月6日下午，南京信帆生物全體實驗室操作人員參加，在公司副總、實驗室高級總監李有熙的主持下，開展了一場有關實驗室微生物控制的討論會。
一．微生物指標的設置
針對此類過程控制微生物指標設置方式建議：
①過程控制蕞終目的是為了終產品合格，可以在試生產過程中，檢測各指標并記錄相關數據，如終產品合格，可重復檢測一周或更長時間，以大量數據統計分析，確定指標范圍，來作為本公司標準。
②借鑒其他行業或公司標準：借鑒法規，如《GB 50073-2001 潔凈廠房設計規范》
《GB15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準》《ISO 14644.1～7 潔凈室及相關受控環境標準(中文版)》等；
二． 如何過程控制微生物
對于做好監控，首先要做的是根據風險分析各環節的風險；然后風險的高低來確定控制方法，如紫外消殺、清潔消毒、臭氧消殺等；蕞重要是監測，如果沒有監測，不能確認控制方法的有效性。
（1）確定控制點
風險分析由于復雜性，在這就不做闡述了。根據食品行業的要求，大多數企業重點關注環境和食品接觸面，如員工手部、設備及工器具、空間環境。
（2）控制方法
我們接觸到的是紫外燈消殺、臭氧消殺、化學消毒液，對于產品工藝過程中增加殺菌工藝。
① 控制微生物前提是設備設施、墻面、地面、器具等清潔*。同時器具材質的選擇應本著“易清潔、*、表面光滑、耐腐蝕”等的要求。
②對方法的用途做下列解釋：
a)紫外燈消殺
一般用于對表面的消殺，時間25min-30min；設置定時器定時開啟，一定在生產結束后，車間內無人狀態，防止對人造成傷害；按照紫外燈安裝要求，供參考高度1.8m-2.2m，功率至少1.5W/m3，用于更衣柜對工作服消殺、對器具表面進行消殺，也有一部分企業用于空間消殺，效果可以自行驗證。
b)臭氧消殺
用于空間消殺與表面消殺均可，一般器具消毒柜有臭氧消殺的，臭氧特點無處不在，可消殺縫隙。與紫外燈相同，定時開啟，在生產結束后開啟，保證區域內無人，防止對人產生傷害；臭氧消殺時間25min以上，缺點是長時間使用，有時會腐蝕器具。
c）化學消毒液
用于手部浸泡和器具消毒浸泡或噴灑，一般企業使用含氯消毒液，如紅硝、次氯酸鈉等，使用濃度手部浸泡用50ppm-100ppm或100ppm-150ppm，浸泡時間5-10s；器具消毒大多數使用100ppm-150ppm，浸泡時間設置25min以上。根據自己制定的微生物指標確定浸泡時間。
大多數企業還會用到75%酒精，75%酒精使用范圍較廣
d)工藝增加殺菌步驟
為保證終產品合格，有的會在工藝流程中增加殺菌工藝，殺菌工藝根據產品特性選擇不同參數。殺菌方式多種多樣，包括蒸煮殺菌、低溫殺菌、輻照殺菌等。
（3）監測驗證
有了監控方法，驗證也應應運而生。方法只有實施沒有驗證，不能確認控制的有效性。針對過程控制，應制定相應的檢驗計劃，應包括檢驗頻次、檢驗數量、檢驗位置等，檢測對象主要為菌落總數、大腸菌群，部分企業有霉菌。對于終產品，檢驗每批次終產品，符合產品執行標準既滿足要求。