HE4 EIA是酶聯(lián)免疫方法定量測定人血清中HE4含量的試劑盒。本測定試劑盒可用于輔助監(jiān)控對侵襲性上皮細胞型卵巢癌患者的治療情況。連續(xù)監(jiān)控患者HE4應(yīng)與其它臨床方法結(jié)合用于卵巢癌的監(jiān)測。
本測定試劑盒也可進一步與ARCHITECT CA 125 II或CanAg CA125 EIA試劑盒(用于體外診斷)聯(lián)合使用，從而可輔助對絕經(jīng)前和絕經(jīng)后的盆腔腫瘤婦女進行上皮細胞型卵巢癌的風險評估

人附睪蛋白4（HE4）屬于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似*抑制劑的特性。此家族中的其它蛋白還包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）（1，2）。HE4基因編碼一段長度為13kD的蛋白，盡管在其成熟的糖基化形式時，此蛋白大概為20kD～25kD，并且包括含有兩個WFDC結(jié)構(gòu)域的一條單鏈（3）。HE4首先在附睪遠端的上皮中被發(fā)現(xiàn)，并且zui初認為它是一種與精子成熟相關(guān)的蛋白酶抑制劑（4，5）。一直以來有報道認為HE4在多個正常組織（包括呼吸道和生殖道組織，以及卵巢癌組織）的上皮內(nèi)均有所表達（6-10）。不僅在細胞水平上有所表達，分泌型HE4已經(jīng)在卵巢癌患者的血清中檢測到有高水平表達。在一項關(guān)于卵巢癌患者與良性狀態(tài)下的健康者的病例/對照對比性研究中，Hellström等發(fā)現(xiàn)HE4檢測卵巢癌在特異性水平為96%時具有67%的敏感性（11）。在隨后一項對卵巢癌相關(guān)的大量生物標志物的評價研究中，HE4檢測卵巢癌時具有zui高的靈敏度，尤其是在疾病的早期階段。該項研究中還發(fā)現(xiàn)，HE4與CA125聯(lián)合使用比單獨使用任一種，對惡性腫瘤都具有更為準確的預(yù)測性，其靈敏度和特異性分別為76%和95%（12）。
在*范圍內(nèi)，卵巢癌是導(dǎo)致婦女癌癥相關(guān)死亡中的第四大常見原因。在歐洲，每100，000名婦女的死亡率介于3.6～9.3之間（13）。卵巢癌的癥狀與附件腫瘤的存在具有相關(guān)性，并且通常是模糊的和非特異性的。對附件腫瘤進行診斷評估的主要目的是為了確定它是良性還是惡性。在美國，估計大概有5%～10%的婦女在一生中因為疑似卵巢腫瘤而需要進行*，在這些婦女中有13%～21%會被診斷為卵巢惡性腫瘤（14）。美國婦產(chǎn)*會在2007年出版的實用通告中提到下列內(nèi)容：“由在卵巢癌患者的治療上具有*的經(jīng)驗和技術(shù)的內(nèi)科醫(yī)生（例如婦科腫瘤醫(yī)生）所進行治療的卵巢癌婦女總體存活率高于其他沒經(jīng)驗者。”（15）。既然大多數(shù)附件腫瘤是良性的，對于采取正確的診斷方法，在手術(shù)前確定患者是否具有卵巢惡性腫瘤的高風險性是非常重要的（15）。自從1988年初次報道后，臨床檢查，血清CA 125和超聲，以及CT掃描，MRI 和CT/PET都已經(jīng)成為確定附件腫瘤是否疑似惡性腫瘤的標準（16）。盡管各種文獻和論著都在描述哪一方式將會更為準確，但體格檢查，CA 125和影像檢查的聯(lián)合使用將會提供zui高的陽性預(yù)測率（17-19）。為了實現(xiàn)對盆腔腫瘤患者的分類治療，將HE4測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）與ARCHITECT CA 125 II試劑盒或CanAg CA125 EIA聯(lián)合使用，可以幫助評估患上皮細胞型卵巢癌的風險性。測定結(jié)果必須與其它臨床管理規(guī)范規(guī)定的方法結(jié)合進行解釋。HE4 EIA測定試劑盒的另外一個用途是；對侵襲性上皮細胞型卵巢癌患者的治療反應(yīng)的輔助監(jiān)控。測定結(jié)果應(yīng)與其它卵巢癌治療監(jiān)控的臨床方法聯(lián)合使用。
實驗

 

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