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真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試
閱讀：263 發(fā)布時間：2021-10-16目前很多廠家針對藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為無損檢測不會污染內(nèi)容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上， 藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作，其中擁有準(zhǔn)確度高，質(zhì)量好的包裝測漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質(zhì)量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！
一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。
MLT-V100 型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重復(fù)性差 | 再現(xiàn)性 | 可進(jìn)行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護(hù)） | 試驗介質(zhì) | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯誤 | 數(shù)值管理，無需人工 | |
可以定位漏點(diǎn) | 漏點(diǎn)確認(rèn) | 不能確認(rèn)漏點(diǎn) | |
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
《ASTM F2338-09》
產(chǎn)品原理
基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
測試方法 | 方法解釋 |
單傳感器測試技術(shù) | 單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果。 此技術(shù)檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。 |
雙傳感器測試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果。 此技術(shù)檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多傳感器測試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準(zhǔn)確度并可以計算出泄漏孔徑。 |
技 術(shù) 參 數(shù) 指 標(biāo) | 參 數(shù) |
測試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測試系統(tǒng) | 多傳感器技術(shù) |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊 |
數(shù)據(jù)存儲 | Excel格式 |
管理權(quán)限 | 三級管理權(quán)限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數(shù)存儲 | 超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存） |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試結(jié)果 | 通過/不通過自動判斷 |
測試標(biāo)準(zhǔn) | ASTM F2338 |