德州實驗室擴充和修改方法的確認

          確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。

           按照預期用途對被確認方法進行評價時，方法所得值得范圍和準確度應適應客戶的需求。上述值如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和復現性限、抵御外來影響的穩健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。

德州實驗室擴充和修改方法的確認，方法驗證的方法應包含以下幾個方面:1)對執行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應進行人員培訓，經考核后上崗。2)對現有設備適用性的評價，是否要補充新的標準器或標準物質。3)對物品制備，包括前處理、存放等各環節是否滿足新方法要求的評價。4)對操作規范、不確定度，原始記錄、報告格式及其內容是否適應新方法要求的評價。5)對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。6)對新方法正確運用的評價，當有舊方法變更時，應對新舊方法進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。7)按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結果報告。