煙臺GMP潔凈廠房消毒滅菌設備

    通過潔凈廠房的滅菌消毒設備的列舉了潔凈廠房的滅菌設計方式及相關滅菌效果確認，認為目前來凈潔凈廠房滅菌主要設備有風淋室、凈化棚，超凈工作臺、臭氧發生器、紫外線殺菌設備等。

 非z終滅菌藥品的過濾如果藥品不能在其包裝容器中滅菌，可用孔徑為0.22um的除菌過濾器（或除菌效果更好的材料）將藥液濾入預先滅菌的容器內。與其它滅菌方法相比，除菌過濾的風險大，因此，宜在靠近灌裝點位置安裝地二只已滅菌的除菌過濾器再過濾一次；過濾器應盡可能不脫落纖維，任何情況下，研究使用含石棉的過濾器。

    煙臺GMP潔凈廠房消毒滅菌設備，熱力滅菌有濕熱滅菌和干熱滅菌，濕熱滅菌程序監控的參數應包括滅菌溫度、時間和壓力。干熱滅菌時滅菌柜腔室內的空氣應循環并保持正壓，以阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應經過高效過濾器過濾。輻射滅菌只有經試驗證明本法對產品質量沒有不良影響時方可采用。輻射滅菌過程中，應采用劑量指示劑測定輻射劑量。劑量指示劑能指示產品本身所吸收的劑量，不受速率輻射的影響。環氧乙烷滅菌只有在其它滅菌方法不能采用時方可采用本法。滅菌工藝驗證應能證明環氧乙烷不損壞產品。滅菌后的物品應存放在受控的通風環境中，以便將氣體殘留及反應產物降低至規定的限度以內。