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來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司

據(jù)悉，國家局將于2015年12月底正式通知下放無菌制劑GMP認(rèn)證。國家局近日印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評估手冊等技術(shù)指南文件》，并向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡量做到統(tǒng)一。

無菌制劑GMP認(rèn)證對包裝密封完整性要求有了明確要求，其中在《無菌藥品檢查指南》文件對無菌制劑包裝密封要求有了詳細(xì)說明，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)要點(diǎn)。

5、無菌產(chǎn)品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入。

應(yīng)當(dāng)確保包裝和貼簽操作不對產(chǎn)品完整性引入風(fēng)險(xiǎn)（例如，包材或封口的損壞會影響包裝的完整性）。確保包裝系統(tǒng)能夠充分保護(hù)產(chǎn)品，免受儲存、運(yùn)輸和使用過程中可預(yù)見的外部因素導(dǎo)致的產(chǎn)品污染或變質(zhì)（例如：運(yùn)輸中沒有適當(dāng)保護(hù)而導(dǎo)致破損的藥瓶；包裝袋的針孔式泄漏；無菌原料抗生素和大容量注射劑包裝袋的針孔式泄漏；空運(yùn)過程中壓力變化引起的大規(guī)格無菌原料藥鋁罐膠圈脫落）。

(1)應(yīng)當(dāng)選擇適合的密封構(gòu)件，如：瓶口、膠塞尺寸的檢查，減少泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

(2)密封完整性測試，無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。具體包括以下內(nèi)容：

①模擬生產(chǎn)過程的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證；

②密封完整性驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)模擬滅菌程序、產(chǎn)品的處理、貯存及它們對容器/膠塞系統(tǒng)的影響。有必要進(jìn)行物理、化學(xué)及微生物學(xué)的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證；

③在zui嚴(yán)格條件下完整性的證據(jù)；

④密封完整性應(yīng)當(dāng)用產(chǎn)品在zui嚴(yán)格滅菌條件下的數(shù)據(jù)來證實(shí)。應(yīng)證明產(chǎn)品經(jīng)zui長時(shí)間滅菌后，容器/膠塞系統(tǒng)依然保持密封完整性；

⑤多腔室密封系統(tǒng)要求；

(3)如果一個(gè)容器由互相獨(dú)立的多個(gè)腔室組成，每個(gè)腔室中所裝的均是無菌藥品。應(yīng)分別對這些腔室的完整性進(jìn)行驗(yàn)證與評估。

①試驗(yàn)的靈敏度。應(yīng)進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證或檢查，并說明方法的靈敏度。

②應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。

(4)密封組件的供應(yīng)商，如膠塞、玻璃瓶和鋁蓋等，需要定期審計(jì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。在密封系統(tǒng)的部件發(fā)生變更時(shí)，必須評估其對密封系統(tǒng)完整性的影響，必要時(shí)重新進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證。

(5)熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)進(jìn)行100%的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查

此次政策明細(xì)強(qiáng)化容器密封完整性測試要點(diǎn)，說明國家對密封檢漏更加重視和嚴(yán)格，并將逐漸向化標(biāo)準(zhǔn)靠近。容器密封完整性測試已經(jīng)成為通過GMP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，是藥企通過GMP認(rèn)證必經(jīng)之路。

再來一起了解法規(guī)政策，美國藥典對包裝密封完整性早有明確要求及說明。USP<1207>是關(guān)于無菌藥品包裝材料完整性評估的，有以下4個(gè)通論：

·         Sterile product packaging - integrity evaluation <1207>

·         無菌產(chǎn)品包裝----完整性評估<1207>

·         Package integrity and test method selection <1207.1>

·         包裝完整性和檢驗(yàn)方法選擇<1207.1>

·         Package Integrity leak testing technologies <1207.2>

·         包裝完整性泄漏檢測技術(shù)<1207.2>

·         Package seal quality test methods <1207.3>

·         包裝密封質(zhì)量檢測方法<1207.2>

其中對容器密閉完整性測試（CCIT）方法有詳細(xì)介紹，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等，均是*檢漏技術(shù)。既然容器密封完整性檢測如此重要，法規(guī)政策也逐漸向化靠攏，選取的測試方法當(dāng)然也要向化看齊。相信不久的將來真空衰減法、激光法、高壓放電法終將在國內(nèi)普及。目前上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司作為CCIT技術(shù)在國內(nèi)企業(yè)，多次主辦高規(guī)格的容器密閉完整性測試（CCIT）技術(shù)交流會，吸引國內(nèi)眾多藥企廣泛，且部分企業(yè)已經(jīng)開始使用真空衰減法和激光法進(jìn)行產(chǎn)品密封檢漏。因這兩種技術(shù)均為無損檢漏技術(shù)，減少用戶樣品檢測損耗，大大降低檢測成本，獲得了用戶一致認(rèn)可及好評。

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