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看新版無菌制劑GMP指南，誰還敢說容器密封測試不重要
點擊次數：341 發布時間：2015-12-1
來源：上海眾林機電設備有限公司
據悉，國家局將于2015年12月底正式通知下放無菌制劑GMP認證。國家局近日印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》，并向各省局下發了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量標準盡量做到統一。
無菌制劑GMP認證對包裝密封完整性要求有了明確要求，其中在《無菌藥品檢查指南》文件對無菌制劑包裝密封要求有了詳細說明，一起來學習相關要點。
5、無菌產品的容器密封系統應能防止微生物侵入。
應當確保包裝和貼簽操作不對產品完整性引入風險（例如，包材或封口的損壞會影響包裝的完整性）。確保包裝系統能夠充分保護產品，免受儲存、運輸和使用過程中可預見的外部因素導致的產品污染或變質（例如：運輸中沒有適當保護而導致破損的藥瓶；包裝袋的針孔式泄漏；無菌原料抗生素和大容量注射劑包裝袋的針孔式泄漏；空運過程中壓力變化引起的大規格無菌原料藥鋁罐膠圈脫落）。
(1)應當選擇適合的密封構件，如：瓶口、膠塞尺寸的檢查，減少泄漏的風險。
(2)密封完整性測試，無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證。具體包括以下內容：
①模擬生產過程的挑戰性驗證；
②密封完整性驗證方案的設計應模擬滅菌程序、產品的處理、貯存及它們對容器/膠塞系統的影響。有必要進行物理、化學及微生物學的挑戰性驗證；
③在zui嚴格條件下完整性的證據；
④密封完整性應當用產品在zui嚴格滅菌條件下的數據來證實。應證明產品經zui長時間滅菌后，容器/膠塞系統依然保持密封完整性；
⑤多腔室密封系統要求；
(3)如果一個容器由互相獨立的多個腔室組成，每個腔室中所裝的均是無菌藥品。應分別對這些腔室的完整性進行驗證與評估。
①試驗的靈敏度。應進行密封完整性驗證或檢查，并說明方法的靈敏度。
②應確認產品有效期內的密封完整性。
(4)密封組件的供應商，如膠塞、玻璃瓶和鋁蓋等，需要定期審計，保證其質量穩定可靠。在密封系統的部件發生變更時，必須評估其對密封系統完整性的影響，必要時重新進行密封完整性驗證。
(5)熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應進行100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查
此次政策明細強化容器密封完整性測試要點，說明國家對密封檢漏更加重視和嚴格，并將逐漸向化標準靠近。容器密封完整性測試已經成為通過GMP認證的關鍵環節之一，是藥企通過GMP認證必經之路。
再來一起了解法規政策，美國藥典對包裝密封完整性早有明確要求及說明。USP<1207>是關于無菌藥品包裝材料完整性評估的，有以下4個通論：
· Sterile product packaging - integrity evaluation <1207>
· 無菌產品包裝----完整性評估<1207>
· Package integrity and test method selection <1207.1>
· 包裝完整性和檢驗方法選擇<1207.1>
· Package Integrity leak testing technologies <1207.2>
· 包裝完整性泄漏檢測技術<1207.2>
· Package seal quality test methods <1207.3>
· 包裝密封質量檢測方法<1207.2>
其中對容器密閉完整性測試（CCIT）方法有詳細介紹，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等，均是*檢漏技術。既然容器密封完整性檢測如此重要，法規政策也逐漸向化靠攏，選取的測試方法當然也要向化看齊。相信不久的將來真空衰減法、激光法、高壓放電法終將在國內普及。目前上海眾林機電設備有限公司作為CCIT技術在國內企業，多次主辦高規格的容器密閉完整性測試（CCIT）技術交流會，吸引國內眾多藥企廣泛，且部分企業已經開始使用真空衰減法和激光法進行產品密封檢漏。因這兩種技術均為無損檢漏技術，減少用戶樣品檢測損耗，大大降低檢測成本，獲得了用戶一致認可及好評。
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