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上海眾林機電設備有限公司

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看新版無菌制劑GMP指南,誰還敢說容器密封測試不重要

點擊次數:341 發布時間:2015-12-1

來源:上海眾林機電設備有限公司

 

據悉,國家局將于201512月底正式通知下放無菌制劑GMP認證。國家局近日印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》,向各省局下發了文件,要求各省局做好準備,承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系,完善認證工作程序,加強檢查能力建設,保證認證工作質量標準盡量做到統一。

無菌制劑GMP認證對包裝密封完整性要求有了明確要求,其中在《無菌藥品檢查指南》文件對無菌制劑包裝密封要求有了詳細說明,一起來學習相關要點。

5、無菌產品的容器密封系統應能防止微生物侵入。

 

應當確保包裝和貼簽操作不對產品完整性引入風險(例如,包材或封口的損壞會影響包裝的完整性)。確保包裝系統能夠充分保護產品,免受儲存、運輸和使用過程中可預見的外部因素導致的產品污染或變質(例如:運輸中沒有適當保護而導致破損的藥瓶;包裝袋的針孔式泄漏;無菌原料抗生素和大容量注射劑包裝袋的針孔式泄漏;空運過程中壓力變化引起的大規格無菌原料藥鋁罐膠圈脫落)。

 

(1)應當選擇適合的密封構件,如:瓶口、膠塞尺寸的檢查,減少泄漏的風險。

 

(2)密封完整性測試,無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證。具體包括以下內容:

 

①模擬生產過程的挑戰性驗證;

 

②密封完整性驗證方案的設計應模擬滅菌程序、產品的處理、貯存及它們對容器/膠塞系統的影響。有必要進行物理、化學及微生物學的挑戰性驗證;

 

③在zui嚴格條件下完整性的證據;

 

④密封完整性應當用產品在zui嚴格滅菌條件下的數據來證實。應證明產品經zui長時間滅菌后,容器/膠塞系統依然保持密封完整性;

 

⑤多腔室密封系統要求;

 

(3)如果一個容器由互相獨立的多個腔室組成,每個腔室中所裝的均是無菌藥品。應分別對這些腔室的完整性進行驗證與評估。

 

①試驗的靈敏度。應進行密封完整性驗證或檢查,并說明方法的靈敏度。

 

②應確認產品有效期內的密封完整性。

 

(4)密封組件的供應商,如膠塞、玻璃瓶和鋁蓋等,需要定期審計,保證其質量穩定可靠。在密封系統的部件發生變更時,必須評估其對密封系統完整性的影響,必要時重新進行密封完整性驗證。

 

(5)熔封的產品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應進行100%的檢漏試驗,其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查

 

此次政策明細強化容器密封完整性測試要點,說明國家對密封檢漏更加重視和嚴格,并將逐漸向化標準靠近。容器密封完整性測試已經成為通過GMP認證的關鍵環節之一,是藥企通過GMP認證必經之路。

 

再來一起了解法規政策,美國藥典對包裝密封完整性早有明確要求及說明。USP<1207>是關于無菌藥品包裝材料完整性評估的,有以下4個通論:

·         Sterile product packaging - integrity evaluation <1207>

·         無菌產品包裝----完整性評估<1207>

·         Package integrity and test method selection <1207.1>

·         包裝完整性和檢驗方法選擇<1207.1>

·         Package Integrity leak testing technologies <1207.2>

·         包裝完整性泄漏檢測技術<1207.2>

·         Package seal quality test methods <1207.3>

·         包裝密封質量檢測方法<1207.2>

 

其中對容器密閉完整性測試(CCIT方法有詳細介紹,包括真空衰減法激光法高壓放電法等,均是*檢漏技術。既然容器密封完整性檢測如此重要,法規政策也逐漸向化靠攏,選取的測試方法當然也要向化看齊。相信不久的將來真空衰減法、激光法、高壓放電法終將在國內普及。目前上海眾林機電設備有限公司作為CCIT技術在國內企業,多次主辦高規格的容器密閉完整性測試(CCIT技術交流會,吸引國內眾多藥企廣泛,且部分企業已經開始使用真空衰減法和激光法進行產品密封檢漏。因這兩種技術均為無損檢漏技術,減少用戶樣品檢測損耗,大大降低檢測成本,獲得了用戶一致認可及好評。

 

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