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上海眾林機電設備有限公司

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無菌藥品容器密封檢測方法分析

點擊次數:144 發布時間:2013-10-12

來源:上海眾林機電設備有限公司

    無菌藥品在zui終密封產品的檢測環節,查出有損壞或缺陷的產品,防止由于密封完整性缺陷導致污染的產品投放市場。國內新版GMP的實施,制藥行業生產工藝質量標準要求越來越高,關于無菌藥品的完整性檢漏在醫藥行業需求越來越多,無菌藥品主要集中在西林瓶,輸液瓶,安瓿瓶,泡罩包裝等密封性檢漏和完整性檢漏。目前比較市場常用的密封檢漏方法包括:真空衰減法、水浴染色法,微生物侵入法,高壓放電法等。

    水浴染色法方法不夠靈敏,太客觀了,控制漏孔精度太低。此方法存在微生物污染風險,在容器上裂痕需較大,才能在目檢中檢出,微小而不易檢出的染色溶液滲漏,可導致微生物或化學污染。微生物侵入法的缺陷是檢漏時間太長,太不靈敏了,而且一些微生物菌種成本也很昂貴,而高壓放電法有一定的局限性,只有導電的介質才可檢測,但對于凍干粉針類就不適用了,而且高壓放電法國內的一些廠家線速都很低跟不上生產節奏。高壓放電法的優點是:較高的重現性。可用于辨識容器的薄弱處,這些部位往往可能在運輸途中發生破損,為企業加強對整個產品生命周期內的質量管理提供參考信息。真空衰減法將*的現代化檢測手段應用于藥品包裝完整性的檢測,克服了高壓電檢測對藥品本身依賴的局限性,同時保證了產品的穩定性。檢測速度更快,更穩定,自動化控制水平更高、操作更加人性化等方面發展。針對無菌藥品容器密封檢測上海眾林*使用真空衰減法

    就市場形勢與產品特征來看,真空衰減法將成為制藥行業的檢漏發展趨勢。然而國內擁有真空衰減法儀器的企業也只有幾家,從一些客戶那邊反潰的信息來看檢漏的精度不高,有泄露的大漏空都檢測不出來。上海眾林代理的PTI密封測試儀的檢測精度高,靈敏度高,測試時間短,而且是無損檢測,給企業節省了很大的成本。

    上海眾林機電設備有限公司將于2013年10月30日,9:30-11:30,在上海新博覽中心的W4館,M7會議室舉辦一場無菌藥品容器的完整性測試技術交流會。美國 PTI 包裝密封檢漏專家作精彩分享,并現場解答觀眾疑難問題。本次研討會將促進無菌藥品的zui終處理-藥品包裝密閉容器完整性測試的業界專業交流。歡迎參會!

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