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無菌藥品容器密封檢測(cè)方法分析
點(diǎn)擊次數(shù):138 發(fā)布時(shí)間:2013-10-12
來源:上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
無菌藥品在zui終密封產(chǎn)品的檢測(cè)環(huán)節(jié),查出有損壞或缺陷的產(chǎn)品,防止由于密封完整性缺陷導(dǎo)致污染的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)新版GMP的實(shí)施,制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求越來越高,關(guān)于無菌藥品的完整性檢漏在醫(yī)藥行業(yè)需求越來越多,無菌藥品主要集中在西林瓶,輸液瓶,安瓿瓶,泡罩包裝等密封性檢漏和完整性檢漏。目前比較市場(chǎng)常用的密封檢漏方法包括:真空衰減法、水浴染色法,微生物侵入法,高壓放電法等。
水浴染色法方法不夠靈敏,太客觀了,控制漏孔精度太低。此方法存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn),在容器上裂痕需較大,才能在目檢中檢出,微小而不易檢出的染色溶液滲漏,可導(dǎo)致微生物或化學(xué)污染。微生物侵入法的缺陷是檢漏時(shí)間太長(zhǎng),太不靈敏了,而且一些微生物菌種成本也很昂貴,而高壓放電法有一定的局限性,只有導(dǎo)電的介質(zhì)才可檢測(cè),但對(duì)于凍干粉針類就不適用了,而且高壓放電法國(guó)內(nèi)的一些廠家線速都很低跟不上生產(chǎn)節(jié)奏。高壓放電法的優(yōu)點(diǎn)是:較高的重現(xiàn)性??捎糜诒孀R(shí)容器的薄弱處,這些部位往往可能在運(yùn)輸途中發(fā)生破損,為企業(yè)加強(qiáng)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量管理提供參考信息。真空衰減法將*的現(xiàn)代化檢測(cè)手段應(yīng)用于藥品包裝完整性的檢測(cè),克服了高壓電檢測(cè)對(duì)藥品本身依賴的局限性,同時(shí)保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。檢測(cè)速度更快,更穩(wěn)定,自動(dòng)化控制水平更高、操作更加人性化等方面發(fā)展。針對(duì)無菌藥品容器密封檢測(cè)上海眾林*使用真空衰減法。
就市場(chǎng)形勢(shì)與產(chǎn)品特征來看,真空衰減法將成為制藥行業(yè)的檢漏發(fā)展趨勢(shì)。然而國(guó)內(nèi)擁有真空衰減法儀器的企業(yè)也只有幾家,從一些客戶那邊反潰的信息來看檢漏的精度不高,有泄露的大漏空都檢測(cè)不出來。上海眾林代理的PTI密封測(cè)試儀的檢測(cè)精度高,靈敏度高,測(cè)試時(shí)間短,而且是無損檢測(cè),給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司將于2013年10月30日,9:30-11:30,在上海新博覽中心的W4館,M7會(huì)議室舉辦一場(chǎng)無菌藥品容器的完整性測(cè)試技術(shù)交流會(huì)。美國(guó) PTI 包裝密封檢漏專家作精彩分享,并現(xiàn)場(chǎng)解答觀眾疑難問題。本次研討會(huì)將促進(jìn)無菌藥品的zui終處理-藥品包裝密閉容器完整性測(cè)試的業(yè)界專業(yè)交流。歡迎參會(huì)!
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