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無菌藥品容器密封檢測方法分析
點擊次數(shù)：142 發(fā)布時間：2013-10-12
來源：上海眾林機電設(shè)備有限公司
無菌藥品在zui終密封產(chǎn)品的檢測環(huán)節(jié)，查出有損壞或缺陷的產(chǎn)品，防止由于密封完整性缺陷導(dǎo)致污染的產(chǎn)品投放市場。國內(nèi)新版GMP的實施，制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求越來越高，關(guān)于無菌藥品的完整性檢漏在醫(yī)藥行業(yè)需求越來越多，無菌藥品主要集中在西林瓶，輸液瓶，安瓿瓶，泡罩包裝等密封性檢漏和完整性檢漏。目前比較市場常用的密封檢漏方法包括：真空衰減法、水浴染色法，微生物侵入法，高壓放電法等。
水浴染色法方法不夠靈敏，太客觀了，控制漏孔精度太低。此方法存在微生物污染風(fēng)險，在容器上裂痕需較大，才能在目檢中檢出，微小而不易檢出的染色溶液滲漏，可導(dǎo)致微生物或化學(xué)污染。微生物侵入法的缺陷是檢漏時間太長，太不靈敏了，而且一些微生物菌種成本也很昂貴，而高壓放電法有一定的局限性，只有導(dǎo)電的介質(zhì)才可檢測，但對于凍干粉針類就不適用了，而且高壓放電法國內(nèi)的一些廠家線速都很低跟不上生產(chǎn)節(jié)奏。高壓放電法的優(yōu)點是：較高的重現(xiàn)性。可用于辨識容器的薄弱處，這些部位往往可能在運輸途中發(fā)生破損，為企業(yè)加強對整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量管理提供參考信息。真空衰減法將*的現(xiàn)代化檢測手段應(yīng)用于藥品包裝完整性的檢測，克服了高壓電檢測對藥品本身依賴的局限性，同時保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。檢測速度更快，更穩(wěn)定，自動化控制水平更高、操作更加人性化等方面發(fā)展。針對無菌藥品容器密封檢測上海眾林*使用真空衰減法。
就市場形勢與產(chǎn)品特征來看，真空衰減法將成為制藥行業(yè)的檢漏發(fā)展趨勢。然而國內(nèi)擁有真空衰減法儀器的企業(yè)也只有幾家，從一些客戶那邊反潰的信息來看檢漏的精度不高，有泄露的大漏空都檢測不出來。上海眾林代理的PTI密封測試儀的檢測精度高，靈敏度高，測試時間短，而且是無損檢測，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。
上海眾林機電設(shè)備有限公司將于2013年10月30日，9:30-11:30，在上海新博覽中心的W4館，M7會議室舉辦一場無菌藥品容器的完整性測試技術(shù)交流會。美國 PTI 包裝密封檢漏專家作精彩分享，并現(xiàn)場解答觀眾疑難問題。本次研討會將促進(jìn)無菌藥品的zui終處理-藥品包裝密閉容器完整性測試的業(yè)界專業(yè)交流。歡迎參會！
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