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　　國家食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》YBB00302002-2015等一百多項(xiàng)藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)眾多藥企緊跟新標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測儀器進(jìn)行了更新。

　　低硼硅管制注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測，是藥檢所和藥廠關(guān)注的重點(diǎn)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)YBB00302002要求研發(fā)了低硼硅管制注射劑瓶檢測設(shè)備，這設(shè)備*新版GMP要求，詳細(xì)介紹如下：

玻璃顆粒耐水性裝置

　　【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(jí)（YBB00252003-2015）測定，應(yīng)符合2級(jí)。

　　檢測儀器：三泉中石的玻璃顆粒耐水性裝置碾缽和杵

　　裝置使用方法：

　　（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳埔淮巍?/span>

　　（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程。

　　（3）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘。

　　（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，多于10g為準(zhǔn)，共制備3份。

　　（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

　　（6）用無水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

　　（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

　　（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

偏光應(yīng)力儀

　　【內(nèi)應(yīng)力】取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測定法（YBB00162003-2015）退火后的zui大*應(yīng)力造成的光程差不得過40nni/min。

　　檢測儀器：偏光應(yīng)力儀YLY-03采用偏振光干涉原理，實(shí)驗(yàn)范圍廣泛，可以定性、定量檢測低硼硅管制注射劑瓶的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)。

　　儀器技術(shù)參數(shù)：

　　（1）儀器示值：0.1nm

　　（2）測量精度：2nm

　　（3）偏振場直徑：150mm

　　（4）檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度：360°

　　（5）光場邊沿亮度：＞120cd/m 2

　　（6）外形尺寸：220mm×370mm×480mm(長寬高)

　　（7）重 量：5Kg

電子軸偏差試驗(yàn)儀

　　【垂直軸偏差】取本品適量，照垂直軸偏差測定法（YBB00192003-2015)測定，符合要求。

　　檢測儀器：電子軸偏差測量儀ZPY-60用于各種藥用西林瓶、輸液瓶、口服液瓶、安瓿瓶等藥品包裝容器的垂直軸偏差的測定。

　　垂直軸偏差測試要求：

　　(1)垂直軸偏差是指瓶口的中心道通過瓶底中心垂直線的水平偏差。

　　(2)垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。

　　(3)千分表與瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

　　為了避免因?yàn)榘b問題而影響產(chǎn)品的運(yùn)輸和使用，造成藥企的注射劑不合格問題，耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差是低硼硅管制注射劑瓶常規(guī)的檢測項(xiàng)目。