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天津醫藥冷庫——冷庫驗證

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冷庫驗證操作說明要看冷庫是新庫還是老庫,也就是說是使用前初次驗證還是年度再驗證如果是新庫可以按照新版《藥品經營質是管理規范》附錄5規定進行驗證,驗證的項目至少包括：1、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域

詳細介紹

冷庫驗證操作說明

要看冷庫是新庫還是老庫,也就是說是使用前初次驗證還是年度再驗證

如果是新庫可以按照新版《藥品經營質是管理規范》附錄5規定進行驗證,驗證的項目至少包括：

1、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2、溫控設備運行參數及使用狀況測試；

3、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析

6、對本地區的高溫或低溫等外部環境條件,分別進行保溫效果評估；

7、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證；

8、年度定期驗證時,進行滿載驗證；

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