【化工機械設備網 明星企業】大塚化學株式會社(Otsuka Chemical Co., Ltd.)和橫河電機株式會社宣布成立合資公司SynCrest Inc.，新公司將作為合同定制研發生產機構(CRDMO)，從事前景看好的中分子藥物領域的研究*1、開發和生產。新合資公司(投資比例：大塚化學51%，橫河電機49%)將于2023年5月開始營業，從研究到商業生產，涵蓋制藥行業藥物開發價值鏈，提供滿足各種挑戰和需求的服務。
從左起，大塚化學社長土佐浩平(Hiroyoshi Tosa)和橫河電機社長兼CEO奈良壽(Hitoshi Nara)在簽約儀式上
關于藥物形態*2，肽和核苷酸療法等中分子藥物近年來已成為大量研究的焦點，因為它們結合了低分子藥物和生物抗體藥物的優點，即高療效、低副作用。在合成技術方面，與傳統的間歇式反應*3方法相比，流式合成方法*4能夠連續生產，并能夠隨時間調整生產量，因此備受關注。此外，由于它是一個封閉系統，可以處理危險反應和其他難以在常規間歇反應罐中進行的化學反應。這為生產不同數量的各種化合物提供了靈活性。
流式合成方法可對精確度、穩健性和質量提供實時保證，能夠高質量、低成本、按需生產具有高活性、低副作用的中分子藥物。因此，它將有助于振興日本的制藥和藥物開發產業。
大塚化學的核心業務之一是生產原料藥(API)和藥物中間體，在特定抗生素方面尤為擅長。近年來，公司專注于中分子藥物，積累了使用固相法和常規液相法生產的經驗。此外，該公司一直在開發一種流式合成方法，用于生產中分子原料藥所必需的特殊原料。通過將生產抗生素和其他低分子藥物而培養的GMP*5管理技術、先進質量控制技術、鹵化技術、專有的催化劑技術和流式合成方法相結合，大塚化學能夠實現更高的純度，并合成無法使用傳統方法生產的特殊原料。
橫河電機為石油和天然氣、化工、紙漿和造紙、鋼鐵、制藥及其他行業提供測量和控制解決方案。該公司在提供用于控制生產工藝和加工廠生產運營管理的技術和產品方面擁有豐富的經驗。近年來，該公司一直致力于開發在線傳感技術，以實現無損和非接觸式實時監測，并將該技術應用于生命科學、精細化工和制藥領域。
在開展制藥領域CRDMO業務、特別是中分子藥物的共同目標下，大塚化學和橫河電機于2020年開始共同開發一種流式合成方法，主要針對中分子原料藥、中間體和原材料的生產。通過將大塚化學的先進流式合成技術、中分子藥物生產技術和GMP管理技術，與橫河電機以先進測量和控制技術為依托的生產過程管理相結合，兩家公司開發了一種行業領先的解決方案。該解決方案將連續流式合成方法與在線測量*6相結合，可以高精度地實時進行無損測量。
新成立的合資公司將提供從基礎藥物研究到工藝開發和商業生產的綜合服務，幫助中分子藥物的研究人員和生產商提高生產率。此外，該合資公司將解決中分子藥物和其他藥物生產價值鏈中與質量、交付和成本相關的挑戰和需求，這些藥物可以通過在適當時間提供所需數量的優質產品來化學合成。
合資公司概要
公司名稱：SynCrest Inc.
地點：
- 總部、研究所：日本神奈川縣藤澤市湘南健康創新園
- 鳴門工廠：日本德島縣鳴門市(大塚化學鳴門工廠內)
注冊資金：9,800萬日元
股東：大塚化學51%，橫河電機49%
計劃開始運營時間：2023年3月中旬(須經相關監管機構批準)
生產設施
2022年12月底，鳴門工廠竣工，該工廠是用于制造中分子原料藥、中間體和原材料的多用途設施。它是日本第一家采用連續流式合成方法的多用途、多產品工廠，同時符合高效活性藥物(OEB第4類*7)的GMP(良好生產規范)。它還具有非GMP區域，可實現多樣化、靈活的生產系統與環境。此外，它還配備了固相合成設備、分析儀和其他先進設備，不僅可以按需生產高純度中分子藥物，還可以生產中分子和其他原料藥、中間體和原料。
SynCrest的鳴門工廠
交付物和服務
SynCrest公司將提供一站式服務，包括藥物發現的文庫合成、工藝開發、用于臨床研究的實驗藥物生產、CMC*8支持、新產品發布的文檔準備、按需商業生產。
值得一提的是，通過大幅減少制造工藝的數量和特殊酰胺的雜質比例，新的合資公司可以降低成本，并顯著提高純度。此外，還開發了一種新的特殊氨基酸中間體生產方法，該方法能夠合成100多種非天然氨基酸，且質量高，交貨時間短。憑借其內部開發和生產用于中、低分子藥物開發中使用的特殊原料的能力，SynCrest致力于成為一家全面滿足中分子藥物領域多樣化需求的整體解決方案供應商。
橫河電機高級副總裁兼營銷總部負責人阿部剛士(Tsuyoshi Abe)表示：“我們很高興能與大塚化學合作。中分子藥物的開發和生產面臨著各種挑戰?；谖覀兊臏y量、控制和信息三大核心能力，我們將把在運營技術(OT)和工程技術(ET)方面的專業知識與大塚化學的經驗、先進技術和生產能力相結合，創造共享價值，成為行業領導者。”
大塚化學的化學品業務負責人西岡洋一(Yoichi Nishioka)表示：“我們公司一直在考慮將中分子藥物的CRDMO業務作為下一個核心業務。我們開發了流式合成技術，這是這項業務的基礎，作為一項關鍵技術，可以解決中分子藥物開發和生產中的各種問題。通過整合橫河電機的測量和控制技術，我們能夠實現更高水平的創新。我們將共同致力于成為中分子藥物CRDMO的旗艦公司，并努力在整個過程中提供令客戶滿意的價值。”
*1 SynCrest的研究職能最初將側重于文庫開發和文庫合成。
*2 基礎藥物技術的類型，如低分子量藥物、抗體藥物、核酸藥物和細胞療法
*3 將所有原料放入反應容器中，并在物質的所有反應完成后提取最終產物的方法
*4 使用細管作為反應容器，從管的一端連續引入原料，混合并反應，從另一端連續獲得產物的方法。據說流式合成法比間歇反應法具有更高的能量生產率，產生的廢物更少。
*5 生產安全有效的藥品和食品的生產和質量控制標準。每個國家都有自己的規則和指南。
*6 一種流式合成方法，通過在線測量嚴格控制生產中的多個過程(從反應到純化/萃取)，從而實現工藝連續性
*7 操作暴露范圍。這是活性藥物成分的允許暴露量控制類別。
*8 藥品批準申請文件所需的活性藥物成分和藥物制劑的化學、生產和質量控制信息的管理
關于大塚化學
大塚化學成立于1950年，通過利用材料的力量，為世界各地人民的生活做出貢獻。大塚化學以肼、無機材料、化合物材料和醫藥中間體為中心，通過其在世界各地的生產和營銷基地，在全球范圍內提供汽車、電氣和電子產品、住宅和醫藥等領域的產品。
關于橫河電機集團
橫河電機為能源、化工、材料、制藥和食品等多個行業的客戶提供測量、控制和信息領域的先進解決方案。橫河電機通過數字化技術的有效應用，幫助客戶解決日益復雜的生產、資產和供應鏈優化等問題，實現向自主運營的過渡。橫河電機于1915年在東京成立，擁有17,000多名員工。它通過遍布61個國家的122家公司的全球網絡，致力于實現可持續發展的社會。
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