“大檢查”將來襲，藥企怎樣才能安全過關

2020-03-25 08:36:08制藥網阿多閱讀量：459      我要評論

　　【化工機械設備網熱點關注】近日，江蘇、廣西、陜西、安徽等多省出臺了2020年藥品監管的工作重點。基于此，業內人士普遍認為，2020年的藥企大檢查，將要啟動了。

　　事實上，隨著近年來我國高度重視藥品安全問題，在相關政策不斷完善下，藥品監管部門對制藥企業的監管重點已經滲透到藥品生產生命周期的各個環節。在此背景下，藥企為了進一步提高制藥企業執行GMP的水平和質量管理水平，就需要不斷加強對生產環節的重視與嚴格管理，并同時要求各個企業對設備進行改進和創新。

　　對此，有業內人士表示，提高制藥質量將是制藥企業安全躲過“大檢查”的重中之重。制藥企業需要從源頭上重視制藥質量控制，加強對制藥的生產工藝、給藥途徑、劑型、規格等方面的精心設計。而這些，其實都與制藥設備息息相關，其是保證生產過程中藥品質量不可或缺的硬件條件。

　　一直以來，由于藥品制造本身屬于高精尖行業，所以在藥品生產過程中大部分地操作都必須由專業的設備制造廠家進行加工與生產，這些設備在安裝和設計過程中能夠按照藥品設計的要求完成相應的生產任務，也就往往影響藥品生產的質量。因此，選擇良好的加工設備與選擇適當的加工工藝也成為提升藥品質量的必要條件。

　　筆者了解到，近年來為了助力藥企符合GMP生產要求，保證藥品生產安全，制藥設備行業正在設備的功能、外觀結構、材料選擇、設備驗證等方面進行升級創新。

　　例如在功能方面，凈化功能是制藥設備防控污染的重要功能。而在藥品生產中，設備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。因此，目前不少制藥設備都開發具備了在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產無污染困擾。

　　除此之外，隨著藥品市場規模的不斷擴大，以及國家對制藥企業的安全生產持續加強監管，高精度高質量的藥物檢測儀器也開始在這場“戰爭”中起到越來越關鍵的作用。

　　據悉，當前藥企為了促進藥品質量提升和產業高質量發展，對于相關儀器檢測設備的需求正進一步加大。而近年來，在業內研究人員以及藥品檢測設備制造企業的努力下，國產的藥品檢測技術以及檢測設備正不斷在行業內發揮出關鍵作用，并且因為產品種類豐富、質量好、技術含量高、價格實惠，不斷受到眾多藥企的青睞。

　　以某企業在58屆藥機展上，得到廣泛好評的BJ-II 崩解時限儀為例。其就是該公司依據《中國藥典》對片劑、膠囊劑、及丸劑進行崩解時限檢測的藥檢儀器。采用高精度數字電子傳感器，無需校準即可保證水浴溫度的高精度和高準確度。儀器的自動控制水浴溫度為37.0℃(藥典規定)，并可隨時重新設定預置溫度。

　　總的來說，從近年的醫藥監管來看，藥企生產安全核查將會越來越嚴。在這種情況下，相關的制藥設備企業或將迎來機遇。但同時在這種情況下，制藥設備企業更要保證好產品的質量與安全，幫助藥企保持穩定、清潔、安全的運行狀態，杜絕有可能會降低藥效、破壞藥品安全的安全漏洞。

　　原標題：“大檢查”將來襲，藥企怎樣才能安全過關

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