潔凈間檢測是指對潔凈室內環境的各項指標進行測試和評估，以確定潔凈度是否符合要求，并對其進行調整和改善的過程。通過潔凈室系統檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。

依據GB50073－2013《潔凈廠房設計規范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：

1) 風速或風量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點，測風速，求平均，算風量。
（b） 非單向流潔凈室：測風量，算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風與空調給出施工及驗收規范》。

這是潔凈間檢測的基礎項目，必須先做，因為凈化空調的效果必須是在設計的風量和風速條件下獲得。

2) 靜壓差的檢測
（a）門應全部關閉
（b）壓差計靈敏度應小于 1 Pa。

通過測量潔凈區內的靜壓差，可以防止潔凈室內外氣流間的相互影響。

3)安裝后過濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

距離過濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，

對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

在安裝高效空氣過濾器后，需要對其進行檢漏，以確保其過濾效果。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風速應大于 0.2 m/s。

5）溫濕度檢測：檢測潔凈室內的溫度和濕度，以確保其符合生產工藝要求。

6）照度檢測：測量潔凈室內的光照強度，以確保其滿足工作需求。

7）噪聲檢測：評估潔凈室內的噪聲水平，以確保其不會對工作人員造成不良影響。

8）氣流流型試驗：通過觀測潔凈室內的氣流流型，可以評估其是否符合設計要求。

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公司背景介紹：

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