概述

　　GMP純化設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業，整套系統由SUS304或SUS316L不銹鋼材質制造而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及殺菌裝置。純化水設備核心技術采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

　　中國藥典純化水標準規定純化水設備需要設計良好的消毒和殺菌方式，從而達到有效控制系統微生物負荷的目的。除此之外，網管系統維持湍流狀態，系統設計避免死角，采用熱消毒和化學消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質質量的監測，在周期內按照既定程序進行系統維護，定期對系統各個組成部分進行檢查，確保純化水系統穩定運行，產水符合預期用途。

　　一、中國藥典2020版純化水標準：

　　（1）性狀：無色的澄清液體，無臭

　　（2）酸堿度：符合要求

　　（3）硝酸鹽：≤0.000006%

　　（4）亞硝酸鹽：≤0.000002%

　　（5）氨：≤0.00003%

　　（6）電導率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

　　（7）總有機碳(TOC)：≤0.5mg/L

　　（8）易氧化物：符合要求（與總有機碳任選一項）

　　（9）不揮發物：1mg/100mL

　　（10）重金屬：≤0.00001%

　　（11）微生物限度：需氧菌總數≤100CFU/mL

　　二、醫藥GMP純化水設備設備介紹

　　根據不同地區的原水水質，為客戶提供因地制宜的制水工藝設計，有效控制微生物，較大限度的減少其他產品或生產過程中所產生的交叉污染。

　　三、特點：

　　1、設備制造符合GMP驗證要求

　　2、主要零部件均采用符合驗證標準，性能可靠

　　3、優化膜組件排列方式，盡可能提高原水利用率

　　4、每一單元設置取樣點，在線檢測，確保不合格水不進入下一單元

　　5、整套設備采用PLC、觸摸屏全自動智能化控制，水質全程在線監測，可實現遠程監控，遠程操作。

　　6、RO膜/EDI組件采用化學藥劑進行清洗消毒。

　　7、產水電導率（內控）≤2μs/cm【25℃】

　　注：產水電導率（藥典標準）≤5.1μs/cm【25℃】

　　8、免費提供純化水設備可修改的電子版驗證文件。